Pacientes com diabetes passam a contar com uma nova opção de tratamento a partir desta terça-feira (26). A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou no DOU (Diário Oficial da União) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética semelhante ao Ozempic.
Segundo a agência, a principal diferença entre os dois medicamentos está na origem: enquanto o Ozempic é biológico, o Ozivy é sintético. Apesar disso, ambos utilizam o mesmo princípio ativo.
“É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme a regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, informou a Anvisa.
O pedido de registro foi apresentado em 2023, pelo laboratório EMS S/A, e o medicamento passou por análises técnicas que comprovaram eficácia, segurança e qualidade. A aprovação ocorre dois meses após o fim da patente do Ozempic, em 20 de março. Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico com semaglutida ainda estão em análise, além de novos pedidos na fila.
De acordo com a Anvisa, após o registro, o medicamento só poderá ser comercializado depois da definição do preço máximo pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos). A data de início das vendas, porém, depende da empresa responsável.
Para eventual oferta no SUS (Sistema Único de Saúde), o Ozivy ainda precisará ser avaliado pela Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) e aprovado pelo Ministério da Saúde.
Indicações — O medicamento é indicado para adultos com diabetes que não conseguem controlar a doença apenas com dieta e exercícios. Pode ser usado isoladamente, quando há contraindicação ou intolerância à metformina, ou em combinação com outros remédios para melhorar o controle da glicemia.
O Ozivy é uma solução injetável de aplicação semanal, em caneta. Diferente do Ozempic, deve ser mantido sob refrigeração entre 2°C e 8°C antes e após o início do uso. “Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição médica em duas vias”, reforçou a agência.
O produto será disponibilizado em diferentes apresentações, todas com concentração de 1,34 mg/mL. As versões incluem canetas multidose descartáveis de 1,5 ml, com kits de 4 ou 6 agulhas, e embalagens de 3 ml com duas canetas e conjuntos de 8 ou 10 agulhas.
Pioneirismo — A Anvisa destaca que a análise de versões sintéticas da semaglutida ainda representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo, e o Brasil está entre os primeiros países a aprovar esse tipo de produto.
Até então, os medicamentos disponíveis no país eram biológicos, produzidos a partir de materiais de origem viva ou por processos biotecnológicos, como ocorre com vacinas e anticorpos.
Já os análogos sintéticos são obtidos por síntese química, o que permite maior padronização e estabilidade. Ainda assim, são considerados produtos complexos, pois combinam características de medicamentos sintéticos e biológicos, exigindo rigoroso controle de qualidade e segurança, incluindo monitoramento de possíveis impurezas químicas e reações do organismo.
Fonte:Campo Grande news