As vacinas contra a Covid-19 utilizadas no Brasil passarão por uma atualização para acompanhar a evolução do coronavírus. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras que determinam mudanças na composição dos imunizantes, com o objetivo de ampliar a proteção contra as variantes mais recentes em circulação no país.
A atualização foi oficializada por meio de uma Instrução Normativa publicada nesta quinta-feira (9) no Diário Oficial da União. A medida estabelece que as futuras vacinas deverão ser monovalentes, ou seja, desenvolvidas para estimular a resposta imunológica contra uma única linhagem predominante do vírus SARS-CoV-2.
Pelas novas diretrizes, os imunizantes deverão utilizar, preferencialmente, a variante LP.8.1 como antígeno. A norma também permite o uso de linhagens derivadas da cepa JN.1, como XFG e NB.1.8.1, desde que estudos comprovem uma resposta ampla e robusta na produção de anticorpos neutralizantes.
As vacinas registradas, produzidas ou já distribuídas antes da publicação da norma poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses. Após esse período, esses imunizantes deixarão de ser autorizados, salvo se houver nova deliberação da agência reguladora.
Segundo a Anvisa, a atualização acompanha o comportamento natural do coronavírus, que sofre mutações ao longo do tempo e pode originar variantes capazes de reduzir parcialmente a proteção oferecida por vacinas desenvolvidas para cepas anteriores.
A agência ressalta que a mudança não significa que os imunizantes atuais perderam completamente a eficácia. O objetivo é fazer com que as vacinas ofereçam uma resposta mais direcionada às variantes predominantes, aumentando a proteção da população.
Para adequar seus produtos às novas exigências, os fabricantes deverão solicitar uma atualização do registro junto à Anvisa. O processo inclui a apresentação de informações sobre qualidade e fabricação, além de estudos laboratoriais e, quando necessário, dados de segurança e eficácia, seguindo parâmetros adotados internacionalmente.
A norma também prevê que a agência poderá considerar o histórico de uso de cada vacina, incluindo resultados obtidos em esquemas primários de imunização e em doses de reforço, para avaliar os pedidos de atualização.
As novas regras foram aprovadas durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa. De acordo com a agência, a decisão leva em consideração o registro recente de casos de síndrome gripal associados à Covid-19 e reforça a necessidade de manter a vacinação atualizada como estratégia para reduzir casos graves e proteger a população diante da circulação de novas variantes do vírus.
Fonte:EFMS
