A corrida por versões alternativas de medicamentos usados no tratamento do diabetes e da obesidade ganhou força no Brasil logo após o fim da exclusividade de mercado da semaglutida. Hoje, ao menos oito pedidos de remédios com a substância já estão sob análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em um movimento que pode ampliar a oferta e iniciar uma nova fase de concorrência no país ainda no primeiro semestre.
Ao todo, 17 processos relacionados a medicamentos à base de semaglutida tramitam na agência reguladora. A expectativa do setor farmacêutico é que pelo menos uma nova opção seja liberada para venda até junho, dependendo do andamento das avaliações técnicas.
A análise segue ordem cronológica, definida pela data de protocolo dos pedidos — os primeiros foram apresentados em 2023. Segundo a Anvisa, o cenário atual está dividido em três etapas:
- cinco pedidos já estão em análise técnica;
- três estão em fase avançada, aguardando respostas das empresas a questionamentos da agência;
- nove ainda aguardam o início da avaliação.
As versões mais adiantadas pertencem às farmacêuticas EMS, Ávita Care e Cristália. Os processos dessas empresas estão no chamado “período de exigências”, etapa em que a Anvisa avalia estudos apresentados e solicita esclarecimentos adicionais antes de decidir sobre a aprovação.
As exigências foram encaminhadas em março, e as empresas têm prazo de até 120 dias para responder. O ritmo da liberação dependerá principalmente da qualidade das informações enviadas.
Em entrevista ao g1, o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Raphael Sanches, explicou que os questionamentos envolvem pontos sensíveis ligados à segurança e à qualidade dos produtos.
Entre os dados solicitados estão estudos de imunogenicidade — que avaliam se o organismo pode produzir anticorpos capazes de reduzir o efeito do medicamento —, análises sobre controle de impurezas do processo produtivo e validação dos métodos laboratoriais usados para identificar pequenas variações na estrutura da substância.
Segundo ele, a complexidade da semaglutida exige uma avaliação mais detalhada.
“Estamos falando de um produto que está na fronteira entre um sintético e um biológico. Esses dois tipos têm preocupações diferentes de eficácia, segurança e qualidade, que acabam sendo somadas. Por isso a análise é mais pormenorizada”, afirmou.
O que muda com a queda da patente
O fim da patente não significa que os medicamentos atuais deixarão de ser vendidos. A proteção garantia exclusividade por 20 anos à empresa desenvolvedora, a Novo Nordisk. Com o encerramento desse período, outras farmacêuticas passam a poder fabricar remédios com a mesma substância ativa.
A empresa dinamarquesa segue atuando normalmente no Brasil e, recentemente, firmou parceria com a Eurofarma para produção dos medicamentos Poviztra e Extensior.
Haverá versões genéricas?
Não. Medicamentos biológicos, como a semaglutida, não possuem versões genéricas tradicionais. Isso ocorre porque são produzidos a partir de sistemas vivos e apresentam estruturas complexas, impossibilitando cópias idênticas. O que pode surgir são produtos similares, desenvolvidos com base na mesma molécula.
Os preços devem cair?
A tendência é de redução gradual com o aumento da concorrência, mas especialistas apontam que o impacto não será imediato. Como ainda não há novos produtos aprovados e não existem genéricos, a queda tende a ser moderada no início.
Mesmo antes da chegada dos concorrentes, a fabricante original já iniciou ajustes comerciais. A dose inicial de 0,25 mg do Wegovy passou a ser oferecida gratuitamente em situações específicas de prescrição, e o Rybelsus teve preço mensal fixado em R$ 565 no e-commerce e R$ 615 em lojas físicas na compra de duas caixas.
O medicamento pode entrar no SUS?
Por enquanto, não. Em 2025, a comissão responsável por avaliar novas tecnologias no Sistema Único de Saúde rejeitou a incorporação das canetas de semaglutida devido ao alto custo estimado — cerca de R$ 8 bilhões por ano.
O Ministério da Saúde avalia, contudo, que a ampliação da concorrência após a queda da patente pode tornar a inclusão viável no futuro, embora não exista decisão prevista.
Receita continua obrigatória?
Sim. Nada mudou nas regras de venda. A compra continua condicionada à apresentação de receita médica, que permanece retida pela farmácia.
E a patente do Mounjaro?
A tirzepatida, princípio ativo do medicamento Mounjaro, deve manter proteção patentária até 2036, segundo estimativas mais recentes — o que significa que concorrentes ainda devem demorar a chegar ao mercado.
Com a abertura da semaglutida à concorrência, especialistas avaliam que o setor entra em uma nova etapa, marcada por disputas regulatórias, estratégias comerciais e possível ampliação do acesso nos próximos anos.
Fonte:AGB