O Brasil passa a ter bula digital de remédios com Lei em vigor nesta quinta-feira (12), que foi sancionada em texto que regulamenta a nova ação. A mudança, publicada hoje no Diário Oficial da União, vai permitir, por exemplo, a transformação, por meio do aplicativo adequado, do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos. A bula digital não exclui a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem.
A partir desta quinta-feira, os laboratórios farmacêuticos deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contraindicações. O QR Code também poderá direcionar o público para links e outros documentos explicativos sobre o produto.
Segundo a Lei Nº 14.338/22, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
Outra novidade da norma é que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição do produto, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.
Fonte:AGB
